為加強醫療器械質(zhì)量監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對軟性接觸鏡1個(gè)品種188批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽檢?，F將抽檢結果公告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及9家企業(yè)14批。具體為：

軟性接觸鏡9家企業(yè)14批次產(chǎn)品。昱嘉科技股份有限公司生產(chǎn)的1批次彩媚新情軟性親水接觸鏡、1批次晶彩軟性親水接觸鏡，基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規定；江蘇尊龍光學(xué)有限公司生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡，透氧量不符合標準規定；韓國GEO Medical Co.,Ltd生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens（代理人：上海高樂(lè )博眼鏡有限公司），總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規定；廣州琦安琦視覺(jué)科技有限公司、（臺灣）精能光學(xué)股份有限公司、上海衛康光學(xué)眼鏡有限公司生產(chǎn)的各1批次軟性親水接觸鏡，總直徑不符合標準規定；青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司生產(chǎn)的3批次軟性親水接觸鏡，總直徑不符合標準規定、其中，1批次后頂焦度不符合標準規定；晶碩光學(xué)股份有限公司生產(chǎn)的2批次、永勝光學(xué)股份有限公司生產(chǎn)的2批次軟性親水接觸鏡，紫外光區要求（適用時(shí)）不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。

二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品涉及67家企業(yè)的1個(gè)品種174批，見(jiàn)附件2。

三、相關(guān)企業(yè)應對抽檢不符合標準規定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息。同時(shí)，應盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2018年1月6日前向社會(huì )公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報告至所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)。

四、對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號）的要求，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調查處理，監督企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調查、整改措施及公開(kāi)披露信息的落實(shí)情況；產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應及時(shí)報總局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)要依法嚴肅查處。有關(guān)信息應及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)。

五、以上各項落實(shí)情況，相關(guān)省級食品藥品監督管理部門(mén)于2018年1月10日前報告總局。

特此公告。

附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產(chǎn)品名單

2.國家醫療器械抽檢符合標準規定產(chǎn)品名單

食品藥品監管總局

2017年12月13日

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本文關(guān)鍵詞：國家 醫療器械 質(zhì)量