一、制定的必要性

行政處罰自由裁量權，是行政執法部門(mén)行使行政處罰職權時(shí)，在法律、法規、規章規定的范圍和幅度內的自主決定權和處置權，制訂《福建省食品藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《適用規則》）及《福建省食品藥品行政處罰裁量基準（二）》（試行）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《基準（二）》）的必要性主要體現在以下三個(gè)方面：

（一）貫徹依法治國戰略的要求。黨的十八屆四中全會(huì )要求：加大關(guān)系群眾切身利益的重點(diǎn)領(lǐng)域執法力度，建立健全行政裁量權基準制度?！秶鴦?wù)院關(guān)于加強法治政府建設的的意見(jiàn)》要求：建立行政裁量權基準制度，科學(xué)合理細化、量化行政裁量權。中共中央、國務(wù)院《法治政府建設實(shí)施綱要（2015－2020年）》和國家總局《關(guān)于全面加強食品藥品監管系統法治建設的實(shí)施意見(jiàn)》（食藥監法〔2016〕101號）要求：建立健全行政裁量權基準制度，細化、量化行政裁量標準，規范裁量范圍、種類(lèi)、幅度。

（二）維護執法公平公正的需要。明確裁量基準，是確保行政處罰的合法性、合理性與廉潔性，防止行政處罰的隨意性，維護行政處罰的公平性和公民、法人和其他組織的合法權益的有效措施。

（三）統一全省系統執法尺度的需要。有些設區市局已經(jīng)制訂了行政處罰裁量權的實(shí)施細則，有些尚未制定。全省各地自由裁量沒(méi)有一個(gè)統一的基準，易出現同類(lèi)型、同情節、同案值的案件處罰幅度不同的問(wèn)題，《基準（二）》的實(shí)施，有利于統一食品行政處罰案件處罰范圍、幅度和種類(lèi)，保障行政執法的公平公正。

二、制定的依據

主要依據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于規范食品藥品監管行政處罰自由裁量權工作的意見(jiàn)》（國食藥監法〔2010〕408號）以及國家總局制定的《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《網(wǎng)絡(luò )食品安全違法行為查處辦法》、《食用農產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售質(zhì)量安全監督管理辦法》等10部規章。

三、《適用規則》與《基準（二）》的基本內容

《適用規則》共26條，分別規定了行政處罰裁量的制定依據、概念定義、適用原則、裁量情節、處罰幅度、法律法規適用原則，不予處罰、不適用減輕處罰、減輕處罰、從輕處罰、從重處罰的情形，并對法律、法規、規章規定單處、并處、牽連關(guān)系情形，行政處罰裁量程序性規定，用語(yǔ)說(shuō)明等作具體規定，方便在執行中對裁量基準的理解和使用。適用規則與裁量基準配套使用，相當于裁量基準的使用指南。

《基準（二）》對《食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《網(wǎng)絡(luò )食品安全違法行為查處辦法》11部法律、法規規章規定的所有行政處罰條款108項分別明確了裁量基準，一般分為3檔，少部分處罰分為4檔。

四、重點(diǎn)內容說(shuō)明

（一）食品藥品行政處罰裁量應當遵循的原則：公平公正，過(guò)罰相當，行政處罰與教育相結合，程序正當。

（二）行使行政處罰自由裁量權時(shí)，應當綜合考慮違法行為的情節有：違法行為的具體方法或手段惡劣程度；違法行為危害的具體對象；違法行為存續時(shí)間的長(cháng)短；違法行為人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規模、涉案物品的數量、涉案品種的危險性和監管要求的嚴格程度、涉案金額的大??；違法行為造成社會(huì )危害后果的嚴重程度；違法行為人的主觀(guān)過(guò)錯程度；違法行為人改正違法行為的態(tài)度、采取的措施及效果；初次違法還是再次違法；其他綜合裁量情節。

（三）予以減輕處罰的情節有：違法行為人違法時(shí)已滿(mǎn)十四周歲不滿(mǎn)十八周歲的；主動(dòng)采取改正、召回或者賠付等措施，消除危害后果的；受他人脅迫有違法行為，且積極配合調查的；配合食品藥品監督管理部門(mén)查處違法行為有立功表現的；在案發(fā)前主動(dòng)向食品藥品監督管理部門(mén)如實(shí)全部交待自己的違法行為的；違法行為人為社會(huì )救助對象，有違法行為且危害后果輕微的；符合從輕處罰條件的案件，經(jīng)合議、法制審核，均認為綜合全案具體案情，給予從輕處罰仍不足以體現過(guò)罰相當原則的； 其他依法應當減輕行政處罰的。

（四）予以從輕行政處罰的情節有：主動(dòng)采取改正、召回或者賠付等措施，減輕危害后果的；在案發(fā)前主動(dòng)向食品藥品監督管理部門(mén)報告不良反應或違法案件線(xiàn)索的；涉案產(chǎn)品尚未銷(xiāo)售或者使用的；涉案產(chǎn)品風(fēng)險性低的；初次違法，危害后果輕微的；生產(chǎn)環(huán)節產(chǎn)品貨值金額10000元以下，或者經(jīng)營(yíng)環(huán)節產(chǎn)品貨值金額1000元以下，危害后果輕微的；在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；經(jīng)責令限期改正，逾期不改正才進(jìn)一步實(shí)施行政處罰的，逾期7日內改正的；因殘疾、重大疾病或者下崗失業(yè)等原因，生活確實(shí)困難人員初次違法的；其他依法應當從輕行政處罰的。

（五）應當從重行政處罰或者認定情節嚴重的有：明知故犯，主觀(guān)惡意大的；違法行為已造成人員傷亡、較大財產(chǎn)損失、較惡劣的社會(huì )影響等嚴重后果的；涉及特殊藥品、急救藥品、注射劑藥品、生物制品、血液制品、孕產(chǎn)婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品等高風(fēng)險藥品或者涉及植入性、介入性等高風(fēng)險醫療器械的，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的，以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；在自然災害、事故災難、公共衛生事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷(xiāo)售用于突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售用于突發(fā)事件的醫療器械、食品不符合標準的；使用禁用物質(zhì)或者超量使用限用物質(zhì)生產(chǎn)產(chǎn)品的，嚴重違反藥品、保健食品、化妝品、醫療器械或其他相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規程，存在重大安全隱患的；2年內實(shí)施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過(guò)的；具有連續違法時(shí)間較長(cháng)（6個(gè)月以上），涉案產(chǎn)品數量較多，涉案產(chǎn)品貨值較大，涉案產(chǎn)品全部或絕大部分被銷(xiāo)售且拒不追回的；拒絕、逃避監督檢查；或采取妨礙、逃避、暴力、威脅或其他不正當手段抗拒、拒不配合執法人員查處違法行為；或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據材料的，或者以擅自啟封、轉移、隱匿、使用、改動(dòng)、毀損、變賣(mài)等方式動(dòng)用被查封、扣押物品的；拒不采取改正、應急或者召回等措施，導致后果擴大的；違法行為之外還存在未按照規定上報不良反應、重大藥品質(zhì)量事故信息，或未按規定召回藥品以致?lián)p害后果加重的；經(jīng)責令限期改正，逾期不改正才進(jìn)一步實(shí)施行政處罰的，超過(guò)規定改正期限30日仍未改正或者拒不改正的；在共同違法行為中起主要作用的；脅迫、誘騙他人或者教唆未成年人實(shí)施違法行為的；對執法人員、投訴人、申訴人、舉報人、證人、鑒定機構人員等相關(guān)人員實(shí)施打擊報復的；其他依法應當從重行政處罰的。

（六）可以免于處罰的情形：

1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構符合《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規定，無(wú)主觀(guān)故意，并同時(shí)具備下列情形的，沒(méi)收其銷(xiāo)售或使用的假藥、劣藥和違法所得，可以免除其他行政處罰：（1）進(jìn)貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照、供貨單位銷(xiāo)售人員授權委托書(shū)及審核證明、藥品合格證明、銷(xiāo)售票據等證明真實(shí)合法。（2）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實(shí)完整。（3）藥品的儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫復核、運輸未違反有關(guān)規定且有真實(shí)完整的記錄。（4）無(wú)法律法規規定的其他不得免于處罰的情形。

2、食品經(jīng)營(yíng)者履行了《食品安全法》規定的進(jìn)貨查驗等義務(wù)，有充分證據證明其不知道所采購的食品不符合食品安全標準，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，可以免予處罰，但應依法沒(méi)收其不符合食品安全標準的食品。食品經(jīng)營(yíng)者同時(shí)符合以下要求的，視為履行了《食品安全法》規定的進(jìn)貨查驗義務(wù)：（1）食品進(jìn)貨渠道合法，索取并留存供貨方有效食品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證復印件以及供貨方的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式，能夠實(shí)現有效追溯。（2）索取并留存食品出廠(chǎng)檢驗合格證明或其他合格證明復印件，進(jìn)口食品還應當索取并留存出入境檢驗檢疫部門(mén)出具的入境貨物檢驗檢疫證明復印件；保健食品經(jīng)營(yíng)者索取并留存保健食品批準證書(shū)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量標準、產(chǎn)品檢驗報告和產(chǎn)品生產(chǎn)許可證復印件，進(jìn)口保健食品還應當索取并留存檢驗檢疫合格證明復印件。（3）建立符合《食品安全法》第五十三條規定的進(jìn)貨查驗記錄制度（僅針對零售及批發(fā)企業(yè)）和銷(xiāo)售記錄制度（僅針對批發(fā)企業(yè)），食品進(jìn)貨查驗記錄、銷(xiāo)售記錄真實(shí)、完整，記錄項目完全，能夠實(shí)現有效追溯。（4）依據《食品安全法》第六十七條規定對預包裝食品標簽進(jìn)行審查，履行了合理審查義務(wù)。

3、食用農產(chǎn)品銷(xiāo)售者履行了《食品安全法》、《食用農產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售質(zhì)量安全監督管理辦法》規定的進(jìn)貨查驗等義務(wù)，有充分證據證明其不知道所采購的食用農產(chǎn)品不符合食品安全標準，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，視為符合《食品安全法》第一百三十六條規定，可以免予處罰，但應依法沒(méi)收其不符合食品安全標準的食品。食用農產(chǎn)品銷(xiāo)售者同時(shí)符合以下要求的，視為履行了《食品安全法》、《食用農產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售質(zhì)量安全監督管理辦法》規定的進(jìn)貨查驗義務(wù)：（1）食用農產(chǎn)品購進(jìn)渠道合法，索取并留存供貨方有效社會(huì )信用代碼或者身份證明復印件以及供貨方名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式，能夠實(shí)現有效追溯。（2）索取并留存食用農產(chǎn)品產(chǎn)地證明或購貨憑證、合格證明文件（有關(guān)部門(mén)出具的食用農產(chǎn)品質(zhì)量安全合格證明或者銷(xiāo)售者自檢合格證明等可以作為合格證明文件；按照有關(guān)規定需要檢疫、檢驗的肉類(lèi)，應當索取并留存檢疫合格證明、肉品品質(zhì)檢驗合格證明等證明文件；進(jìn)口食用農產(chǎn)品，應當索取并留存出入境檢驗檢疫部門(mén)出具的入境貨物檢驗檢疫證明等證明文件）。（3）建立符合《食品安全法》第六十五條及《食用農產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售質(zhì)量安全監督管理辦法》第二十六條規定的進(jìn)貨查驗記錄制度和銷(xiāo)售記錄制度（銷(xiāo)售記錄制度僅針對食用農產(chǎn)品批發(fā)企業(yè)），食用農產(chǎn)品進(jìn)貨查驗記錄、銷(xiāo)售記錄真實(shí)、完整，記錄項目完全，能夠實(shí)現有效追溯。

本文關(guān)鍵詞：福建省 食品藥品監督管理局 食品藥品 行政處罰