北京市食品藥品監管局認真貫徹國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度文件精神和國家食品藥品監管總局有關(guān)要求，2016年11月底制定發(fā)布《北京市藥品注冊?xún)?yōu)先審查辦法》，鼓勵新藥研發(fā)，促進(jìn)新藥上市，支持醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。

一是實(shí)施優(yōu)先審查管理。優(yōu)先審查分為優(yōu)先辦理和項目制管理。對于優(yōu)先辦理品種，申請人提交注冊申請后，優(yōu)先安排資料審查、現場(chǎng)核查、藥品檢驗等工作；對于項目制管理品種，由專(zhuān)人負責綜合協(xié)調管理，早期介入，全程跟蹤服務(wù)，協(xié)助部門(mén)溝通，并在提交注冊申請后同時(shí)進(jìn)入優(yōu)先辦理程序。

二是明確優(yōu)先審查品種。對于符合國家鼓勵和支持政策的創(chuàng )新藥物，北京市科技重大專(zhuān)項、北京市十百千培育工程和G20工程相關(guān)企業(yè)申請上市許可的品種，搶救藥、急救藥、短缺藥、罕見(jiàn)病藥、兒童藥、老年藥等臨床急需藥品，申請藥品上市許可持有人的品種，開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種等5類(lèi)藥品，申請人可申請優(yōu)先辦理；對完成Ⅱ期臨床試驗并擬在北京市申請上市許可的品種，且為境內外均未上市的創(chuàng )新、申請藥品上市許可持有人的品種，申請人可申請項目制管理。

三是優(yōu)化審核辦理流程。對于符合條例的申請人，發(fā)給《北京市藥品注冊?xún)?yōu)先辦理告知書(shū)》或《北京市藥品注冊項目制管理告知書(shū)》，受理藥品注冊申請的機構的在看到申請人出具的《北京市藥品注冊?xún)?yōu)先辦理告知書(shū)》或《北京市藥品注冊項目制管理告知書(shū)》時(shí)，將在《藥品注冊工作流程單》中醒目位置標注優(yōu)先審查標識，提示各相關(guān)部門(mén)據此加快辦理。

本文關(guān)鍵詞：北京市 藥品注冊 優(yōu)先審查