為加強新獸藥注冊管理，鼓勵獸用生物制品研發(fā)創(chuàng )新，根據我國實(shí)際情況和《獸藥管理條例》《新獸藥研制管理辦法》規定，現就農業(yè)部公告第442號規定的新獸用生物制品研發(fā)臨床試驗靶動(dòng)物數量做出如下調整。

一、預防及治療用生物制品臨床試驗應在不少于3個(gè)?。ㄗ灾螀^、直轄市）進(jìn)行。靶動(dòng)物總數最少應滿(mǎn)足：牛1000頭；馬屬動(dòng)物、鹿300匹（只）；豬5000頭，種豬500頭；羊3000只；中小經(jīng)濟動(dòng)物（狐貍、水貂、獺、兔、犬等）1000頭（只）；雞、鴨10000只，鵝、鴿2000只；寵物犬貓200只；魚(yú)10000尾。申請制品為一類(lèi)新獸藥的，臨床試驗動(dòng)物數量加倍。

二、獸醫診斷制品臨床樣品檢測數量不少于1000份，犬貓等寵物樣品檢測數量不少于500份。

三、上述未規定的其他類(lèi)別動(dòng)物或樣品數量一般情況下應不少于100例。臨床上特別不容易獲得的野生動(dòng)物、稀有動(dòng)物的數量應滿(mǎn)足統計學(xué)要求。

特此公告。

農業(yè)部

2015年11月24日

本文關(guān)鍵詞：中華人民共和國農業(yè)部公告第2326號