為加強醫療器械質(zhì)量監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對一次性使用氣管插管、醫用電子體溫計等3個(gè)品種247批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽檢?，F將抽檢結果公告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及4家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種4批（臺）。具體為：

（一）醫用電子體溫計1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。東莞市協(xié)和醫療器械科技有限公司生產(chǎn)的1臺數字式電子體溫計，最大允許誤差不符合標準規定。

（二）一次性使用氣管插管2家企業(yè)2批產(chǎn)品。河南亞都實(shí)業(yè)有限公司、河南省健琪醫療器械有限公司生產(chǎn)的各1批氣管插管，套囊（充起直徑）不符合標準規定。

（三）彈性體印模材料1家企業(yè)1批產(chǎn)品。山東滬鴿口腔材料股份有限公司生產(chǎn)的1批彈性體印模材料，工作時(shí)間不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。

二、被抽檢項目為標識標簽、說(shuō)明書(shū)等項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及2家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種2臺，具體為：

醫用電子體溫計2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。寶瑞源生物技術(shù)（北京）有限公司生產(chǎn)的1臺醫用電子體溫計、義烏市百靈醫療器械有限公司生產(chǎn)的1臺電子體溫計，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件2。

三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品涉及92家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種241批（臺），見(jiàn)附件3。

四、對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調查處理。

相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規定產(chǎn)品、不符合標準規定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現不符合標準規定醫療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監督管理部門(mén)要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年7月21日前向社會(huì )公布。

特此公告。

附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產(chǎn)品名單

2.國家醫療器械抽檢（標識標簽說(shuō)明書(shū)等項目）不符合標準規定產(chǎn)品名單

3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產(chǎn)品名單

食品藥品監管總局

2017年6月19日

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本文關(guān)鍵詞：國家 醫療器械 質(zhì)量公告