伊犁哈薩克自治州質(zhì)量技術(shù)監督局，各地、州、市及米東新區質(zhì)量技術(shù)監督局，自治區質(zhì)量技術(shù)監督審核評價(jià)中心，各有關(guān)單位：

為做好機構改革過(guò)渡期間我區食品生產(chǎn)許可工作，自治區食品藥品監督管理局商自治區質(zhì)量技術(shù)監督局制定了《新疆維吾爾自治區食品生產(chǎn)許可管理實(shí)施細則（試行）》，現印發(fā)你們，請遵照執行。

各地州市質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)應按照自治區食安辦等四部門(mén)《關(guān)于做好機構改革期間有關(guān)監管工作的通知》（新食安辦〔2014〕1號）文件要求，繼續按原職能履行好機構改革過(guò)渡期間食品生產(chǎn)許可及監管工作。

自治區食品藥品監督管理局

自治區質(zhì)量技術(shù)監督局

2014年11月11日

新疆維吾爾自治區食品生產(chǎn)許可管理實(shí)施細則（試行）

第一章總則

第一條為規范和完善食品生產(chǎn)許可制度，明確食品生產(chǎn)許可各環(huán)節職責，提高行政許可效率，保障食品質(zhì)量安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及實(shí)施條例、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》等有關(guān)規定，制定本細則。

第二條在新疆維吾爾自治區境內，企業(yè)從事食品生產(chǎn)活動(dòng)以及食品生產(chǎn)監管部門(mén)實(shí)施食品生產(chǎn)許可，必須遵守本細則。

第三條企業(yè)未取得食品生產(chǎn)許可，不得從事食品生產(chǎn)活動(dòng)。

第四條食品生產(chǎn)許可必須嚴格按照法律、法規和規章規定的程序和要求實(shí)施，遵循公開(kāi)、公平、公正、便民原則。

第二章工作職責

第五條新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局食品生產(chǎn)許可主要職責。（以下簡(jiǎn)稱(chēng)自治區食藥局）

（一）負責制定食品生產(chǎn)許可管理制度；

（二）負責食品添加劑、白酒、酒精及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品生產(chǎn)許可受理；

（三）負責食品生產(chǎn)許可的審批發(fā)證；

（四）負責不予許可決定的審批和送達；

（五）負責食品生產(chǎn)許可證的注銷(xiāo)管理；

（六）負責公告獲證企業(yè)及注銷(xiāo)企業(yè)名單；

（七）負責審查組長(cháng)、審查員的培訓、考核及管理；

（八）負責發(fā)證檢驗工作的管理；

（九）負責建立自治區級食品生產(chǎn)許可電子檔案；

第六條地（州、市）質(zhì)量技術(shù)監督局食品生產(chǎn)許可主要工作職責。（以下簡(jiǎn)稱(chēng)地（州、市）質(zhì)監局）

（一）負責制定本地區食品生產(chǎn)許可工作制度，建立責任制；

（二）負責食品生產(chǎn)許可申請的受理；

（三）負責組織現場(chǎng)審查工作；

（四）負責審查組長(cháng)、審查員的派遣；

（五）負責食品審查員的日常管理和評價(jià)；

（六）負責受理發(fā)證檢驗申請，組織抽樣，處理異議；

（七）負責組織食品生產(chǎn)許可證注銷(xiāo)事由的核實(shí)；

（八）負責匯總上報食品生產(chǎn)許可歸檔材料；

（九）負責發(fā)證檢驗工作的日常管理；

（十）負責建立地（州、市）級食品生產(chǎn)許可檔案。

第七條縣（市、區）質(zhì)量技術(shù)監督局食品生產(chǎn)許可主要工作職責。（以下簡(jiǎn)稱(chēng)縣（市、區）質(zhì)監局）

（一）負責選派觀(guān)察員參加現場(chǎng)審查；

（二）負責協(xié)助審查組對企業(yè)需整改項目進(jìn)行驗收；

（三）負責食品生產(chǎn)許可證注銷(xiāo)事由的核實(shí)；

（四）負責無(wú)證生產(chǎn)（含無(wú)許可證副頁(yè)、逾期未換證）等行為的查處；

（五）負責建立獲證企業(yè)監管檔案；

（六）負責獲證食品企業(yè)日常監督管理工作。

第八條新疆維吾爾自治區質(zhì)量技術(shù)監督審核評價(jià)中心食品生產(chǎn)許可主要工作職責。（簡(jiǎn)稱(chēng)自治區審核評價(jià)中心）

（一）負責食品生產(chǎn)許可材料質(zhì)量把關(guān)和上報工作；

（二）負責組織食品添加劑、白酒、酒精及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品現場(chǎng)審查工作；

（三）負責食品生產(chǎn)許可材料的歸檔工作；

（四）負責地（州、市）質(zhì)監局上報食品生產(chǎn)許可申請材料質(zhì)量評價(jià)；

（五）負責協(xié)助自治區食藥局做好食品生產(chǎn)許可前抽查工作；

（六）負責食品添加劑、白酒、酒精及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品審查員的管理和評價(jià)制度的建立。

第三章申請受理

第九條企業(yè)申請食品生產(chǎn)許可，應當提交符合下列要求的申請材料：

（一）申請材料應符合附件１所列項目；

（二）申請材料中的格式文本應符合附件2等所示格式；

（三）申請材料應當真實(shí)、合法、有效；

（四）申請材料應按填寫(xiě)要求由企業(yè)簽字并加蓋公章；

第十條自治區食藥局、地（州、市）質(zhì)監局自收到申請材料之日起5日內作出受理、不予受理或要求企業(yè)補正的決定。

申請材料不符合要求但可以補正的，允許企業(yè)當場(chǎng)補正；不能當場(chǎng)補正的，應自收到申請材料之日起5日內一次性書(shū)面告知企業(yè)需要補正的全部?jì)热?，同時(shí)將申請材料退回。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

第十一條對申請決定予以受理的，應當出具《受理決定書(shū)》（附件3）。決定不予受理的，應當出具《不予受理決定書(shū)》（附件4），并說(shuō)明不予受理的理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。向企業(yè)制發(fā)受理決定書(shū)時(shí)，應書(shū)面告知企業(yè)現場(chǎng)審查的規定期限。

第四章現場(chǎng)審查

第十二條自治區審核評價(jià)中心、地（州、市）質(zhì)監局在受理申請之日起20日內按規定制定審查計劃，組建審查組（由2-4名審查員組成），完成現場(chǎng)審查。

第十三條企業(yè)對審查員提出回避要求且要求合理的，應予以采納。

第十四條企業(yè)所在地縣（市、區）質(zhì)監局選派食品生產(chǎn)監管人員作為觀(guān)察員。觀(guān)察員主要職責是：

（一）對審查組和企業(yè)在現場(chǎng)審查中的行為進(jìn)行監督，但不得干涉正常的審查工作；

（二）對審查結論有異議的，應向審查員派遣部門(mén)作出書(shū)面報告，重要事項可直接報告自治區食藥局；

第十五條審查組實(shí)行組長(cháng)負責制。

第十六條審查組工作要求：

（一）認真負責，客觀(guān)公正，不得弄虛作假；

（二）嚴格按照法律法規及有關(guān)要求在規定時(shí)間內完成審查工作，不得降低審查標準；

（三）不得利用審查工作之便，向被審查企業(yè)推銷(xiāo)產(chǎn)品，或從事其它經(jīng)營(yíng)性活動(dòng)；

（四）不得刁難企業(yè)，向企業(yè)索取、收受財物以及謀取其他不當利益。

第十七條現場(chǎng)審查過(guò)程中遇到的重大問(wèn)題，審查組長(cháng)應及時(shí)向審查員派遣部門(mén)報告。

第十八條現場(chǎng)審查結束后，審查組應當場(chǎng)宣布審查結論，填寫(xiě)現場(chǎng)審查記錄表等相關(guān)記錄，并對重點(diǎn)環(huán)節做好影像記錄。（附件5、6、7）。

第十九條企業(yè)需整改的，除不可抗力外，企業(yè)應自現場(chǎng)審查結束之日起10日內完成，并向審查組提出驗收申請。審查組應自接到驗收申請之日起5日內予以驗收，5日內將驗收材料上報審查組派遣機構。

第二十條除不可抗力外，由于申請人的原因導致現場(chǎng)核查無(wú)法在規定期限內實(shí)施的，按現場(chǎng)核查不合格處理。

第二十一條地（州、市）質(zhì)監局應在現場(chǎng)審查結束后，對被審查企業(yè)進(jìn)行抽查，抽查比例不少于20%。

第五章審批發(fā)證

第二十二條自治區審核評價(jià)中心自接到地（州、市）質(zhì)監局上報的企業(yè)申請材料之日起10日內完成材料審核，上報自治區食藥局。

第二十三條自治區食藥局應當自收到申請材料之日起10日內完成材料審核以及證前抽查，并依法作出準予生產(chǎn)的決定，5日內向申請人發(fā)出《準予食品生產(chǎn)許可決定書(shū)》（附件8），頒發(fā)設立食品生產(chǎn)企業(yè)食品生產(chǎn)許可證書(shū)。

經(jīng)現場(chǎng)核查，生產(chǎn)條件不符合要求的，依法作出不予生產(chǎn)許可的決定，向申請人發(fā)出《不予食品生產(chǎn)許可決定書(shū)》（附件9），并說(shuō)明理由。

第二十四條擬設立的食品生產(chǎn)企業(yè)必須在取得食品生產(chǎn)許可證書(shū)并依法辦理營(yíng)業(yè)執照工商登記手續后，方可根據生產(chǎn)許可檢驗的需要組織試產(chǎn)食品

第二十五條 自治區食藥局在門(mén)戶(hù)網(wǎng)站向社會(huì )公告獲得食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)名單。

第六章產(chǎn)品檢驗

第二十六條新設立的食品生產(chǎn)企業(yè)應當按規定實(shí)施許可的食品品種向審查組派遣機構提出生產(chǎn)許可檢驗申請。企業(yè)申請時(shí)應提交發(fā)證檢驗申請書(shū)（附件10）及營(yíng)業(yè)執照復印件。營(yíng)業(yè)執照不符合規定的不予受理。

第二十七條具有合法有效營(yíng)業(yè)執照的延續換證企業(yè)，可在現場(chǎng)審查后直接進(jìn)行抽樣，不需要提出生產(chǎn)許可檢驗申請。

第二十八條審查組派遣機構接到生產(chǎn)許可檢驗申請后應當及時(shí)按照有關(guān)規定組織抽樣工作組抽取和封存樣品。

第二十九條抽樣品種依據企業(yè)執行的產(chǎn)品標準確定。企業(yè)生產(chǎn)的食品每執行一個(gè)產(chǎn)品標準對應抽取一種代表性產(chǎn)品，并填寫(xiě)抽樣單（附件11）。

第三十條抽樣后7日內，企業(yè)負責將樣品送達發(fā)證檢驗機構。

第三十一條發(fā)證檢驗機構由企業(yè)在自治區食藥局公布的發(fā)證檢驗機構名錄中自行選擇。具體名錄可以在自治區食藥局門(mén)戶(hù)網(wǎng)站上查詢(xún)。

第三十二條發(fā)證檢驗機構接收樣品應認真檢查并在抽樣單上作好驗收記錄。對樣品超期送達、封條不完整、抽樣單填寫(xiě)不明確、樣品損壞或超過(guò)保質(zhì)期等情況的可以拒收。

第三十三條發(fā)證檢驗機構應自收到樣品后10日內按產(chǎn)品標準和許可審查細則的要求完成檢驗；2日內向審查組派遣部門(mén)及申請人遞送檢驗報告。

第三十四條企業(yè)對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起15日內按照規定提出申請復檢。

第七章副頁(yè)發(fā)放

第三十五條審查組派遣部門(mén)應將檢驗報告及時(shí)上報自治區食藥局。

第三十六條自治區食藥局應根據檢驗報告確定食品生產(chǎn)許可的品種范圍，向企業(yè)制發(fā)食品生產(chǎn)許可證副頁(yè)（附件12）。

第三十七條復檢結論不合格的食品品種，不予確定該類(lèi)食品的生產(chǎn)許可范圍，在食品生產(chǎn)許可證副頁(yè)中不予載明；禁止出廠(chǎng)銷(xiāo)售該類(lèi)食品。

第八章建立檔案

第三十八條自治區審核評價(jià)中心、地（州、市）質(zhì)監局及發(fā)證檢驗機構應結合工作職責分別建立食品生產(chǎn)許可檔案：

（一）自治區審核評價(jià)中心建立自治區級食品生產(chǎn)許可檔案；

（二）地（州、市）質(zhì)監局建立地級食品生產(chǎn)許可檔案；

（三）發(fā)證檢驗機構建立發(fā)證檢驗檔案。

第三十九條食品生產(chǎn)許可檔案保存期限為三年。

第九章許可延續

第四十條食品生產(chǎn)許可證有效期為三年。延續換證企業(yè)應當在許可有效期滿(mǎn)六個(gè)月前向自治區食藥局或地（州、市）質(zhì)監局提出換證申請（申請材料同附件1）。準予延續換證的原食品生產(chǎn)許可證編號不變，有效期延續三年。

第四十一條期滿(mǎn)未換證的，視為無(wú)證；擬繼續生產(chǎn)的，應當重新申請，重新發(fā)證，重新編號，有效期自許可之日起重新計算。

第十章許可變更

第四十二條在食品生產(chǎn)許可有效期內，企業(yè)有以下情形之一的，應自變更事項發(fā)生之日起20日內向地（州、市）質(zhì)監局提出變更申請：

（一）企業(yè)名稱(chēng)發(fā)生變化的；

（二）企業(yè)住所、生產(chǎn)地址名稱(chēng)發(fā)生變化的；

（三）生產(chǎn)場(chǎng)所遷址的；

（四）生產(chǎn)場(chǎng)所周?chē)h(huán)境發(fā)生變化的；

（五）設備布局和工藝流程發(fā)生變化的；

（六）生產(chǎn)設備、設施發(fā)生變化的；

（七）增加許可產(chǎn)品單元的；

（八）增加許可產(chǎn)品單元內具體品種的；

（九）法律法規規定的應當變更許可的其他情形。

有前款第（三）項至第（八）項情形之一的，審查組派遣部門(mén)應當按照本辦法的規定組織進(jìn)行核查和檢驗；符合條件的，依法變更食品生產(chǎn)許可證及副頁(yè)。

第四十三條企業(yè)申請許可變更應提交下列申請材料：

（一）食品生產(chǎn)許可變更申請書(shū)（附件13）；

（二）食品生產(chǎn)許可申請書(shū)（僅為名稱(chēng)變更的事項除外）；

（三）食品生產(chǎn)許可證書(shū)正、副本和副頁(yè)復印件；

（四）與變更食品生產(chǎn)許可事項有關(guān)的證明材料。

第十一章重新審查

第四十四條在食品生產(chǎn)許可證有效期內，因有關(guān)法律法規、食品安全標準發(fā)生改變的，自治區食藥局可以按國家有關(guān)規定重新組織現場(chǎng)審查。

第四十五條在食品生產(chǎn)許可證有效期內，企業(yè)連續停產(chǎn)1年以上擬重新生產(chǎn)的，企業(yè)應向地（州、市）質(zhì)監局提出申請，由地（州、市）質(zhì)監局進(jìn)行現場(chǎng)審查確認后方可重新生產(chǎn)。

第十二章補領(lǐng)證書(shū)

第四十六條在許可有效期內，企業(yè)因毀壞或者不可抗力等原因造成食品生產(chǎn)許可證證書(shū)、副頁(yè)遺失或者無(wú)法辨認的，應及時(shí)在省級以上報刊上刊登聲明，并向自治區食藥局提出補領(lǐng)申請。

第四十七條補領(lǐng)申請材料包括補領(lǐng)申請書(shū)（附件14）、企業(yè)營(yíng)業(yè)執照和報刊聲明復印件。

第十三章許可注銷(xiāo)

第四十八條有下列情形之一的，自治區食藥局依法辦理食品生產(chǎn)許可證注銷(xiāo)手續。已注銷(xiāo)的許可證編號不再使用：

（一）生產(chǎn)許可被依法撤回、撤銷(xiāo)及許可證被吊銷(xiāo)的；

（二）生產(chǎn)許可有效期滿(mǎn)企業(yè)未提出換證申請的；

（三）復檢結論為全部食品品種不合格的；

（四）企業(yè)申請注銷(xiāo)的；

（五）企業(yè)依法終止的；

（六）因不可抗力導致生產(chǎn)許可事項無(wú)法實(shí)施的；

（七）法律法規規定的應注銷(xiāo)生產(chǎn)許可證的其他情形。

第十四章委托加工備案

第四十九條采取委托加工方式生產(chǎn)食品的企業(yè)須在自治區食藥局申請備案。委托方與被委托方在同一地區的，由地（州）市質(zhì)監局辦理。

第五十條企業(yè)申請委托加工備案，應當提交符合下列要求的申請材料：

（一）申請材料應符合附件15所列項目；

（二）申請材料應由委托方和被委托方所在地（州）市質(zhì)監局簽署意見(jiàn)并加蓋公章；

（三）申請材料應當真實(shí)、合法、有效。

第五十一條未按規定辦理備案的企業(yè)，不得委托加工食品。

第十五章監督管理

第五十二條自治區食藥局負責對地（州、市）質(zhì)監局、自治區審核評價(jià)中心、縣（市、區）質(zhì)監局及發(fā)證檢驗機構的食品生產(chǎn)許可工作進(jìn)行監督管理，規范食品生產(chǎn)許可工作。

第五十三條地（州、市）、縣（市、區）質(zhì)監局在各自職責范圍內依法對企業(yè)開(kāi)展監督檢查、企業(yè)履責報告、年度審查等工作，督促企業(yè)持續滿(mǎn)足食品生產(chǎn)許可條件。

第五十四條各級質(zhì)監部門(mén)要有計劃、有針對性地對許可工作人員進(jìn)行食品安全法律法規、許可管理制度、工作規范、審查技能等培訓，增強依法許可意識，提高許可工作能力。

第五十五條各級質(zhì)監部門(mén)要健全責任追溯體系，嚴格實(shí)行責任追究。對擅自增設許可條件，故意刁難企業(yè)，無(wú)故超期辦理，降低審查標準，偽造檢驗結論，提供虛假證明材料，牟取不當利益等行為的，依法追究責任。

第十六章附則

第五十六條本細則中辦理許可事項的期限以工作日計算，不含法定節假日，以及企業(yè)申請材料補正、延期審查、整改驗收、辦理營(yíng)業(yè)執照、試產(chǎn)食品、發(fā)證檢驗、異議處理等時(shí)間。

第五十七條食品生產(chǎn)許可證包括正本、副本和副頁(yè)。

第五十八條本辦法由自治區食藥局負責解釋。

第五十九條在本細則施行前公布的其他有關(guān)規定與本細則不一致的，以本細則為準。

本文關(guān)鍵詞：新疆維吾爾自治區食品生產(chǎn)許可管理實(shí)施細則（試行)