各設區市食品藥品監督管理局，定州、辛集市食品藥品監督管理局，省局機關(guān)各處室、直屬各單位：

為充分發(fā)揮政策引導、市場(chǎng)監管、政府服務(wù)作用，激發(fā)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)創(chuàng )造活力，加快推進(jìn)食品醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級，現就促進(jìn)食品醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施通知如下。

一、簡(jiǎn)化審批程序，提高審批效率

（一）壓縮審批時(shí)限。建立健全首問(wèn)負責、限時(shí)辦結、責任追究等制度,在依法嚴格審批，確保工作質(zhì)量的前提下，精簡(jiǎn)審批環(huán)節，提高工作效率，將所有行政審批事項的辦理時(shí)限在法定時(shí)限的基礎上平均壓縮30%以上，最大限度地方便企業(yè)辦事。

（二）開(kāi)辟“綠色通道”。對于食品藥品重大投資和技術(shù)改造項目以及創(chuàng )新藥物研發(fā)生產(chǎn)、藥品現代物流企業(yè)開(kāi)辦等行政許可事項，在申請的資料受理、形式審查、現場(chǎng)核查和抽樣檢驗等環(huán)節開(kāi)辟“綠色通道”，實(shí)行隨到隨審，并全程跟蹤、全程指導,及時(shí)向申請人反饋辦理進(jìn)度。

（三）推行預約服務(wù)。企業(yè)可通過(guò)電話(huà)、郵件等方式聯(lián)系省食品藥品監督管理局政務(wù)大廳，在未來(lái)5個(gè)工作日內預約辦理行政許可事項申請的具體時(shí)間，以便企業(yè)合理安排時(shí)間，避免出現因某個(gè)時(shí)間段辦理對象過(guò)于集中導致等候時(shí)間過(guò)長(cháng)甚至當天無(wú)法辦理的情況，提高辦事效率。

（四）實(shí)行現場(chǎng)辦結。完善政務(wù)大廳即辦工作規則，對服務(wù)窗口充分授權，對不需要現場(chǎng)檢查、技術(shù)審評、集體討論、聽(tīng)證的77項行政審批事項，由政務(wù)大廳受理并全程辦理。對于能夠現場(chǎng)辦結的行政審批事項，受理后由服務(wù)窗口當日現場(chǎng)辦結。

（五）實(shí)行一個(gè)窗口對外。將所有審批事項的受理，以及辦理結果的通知、相關(guān)證件和文書(shū)的送達，統一交由政務(wù)大廳辦理，實(shí)現一個(gè)窗口進(jìn)、一個(gè)窗口出，更好地服務(wù)企業(yè)、服務(wù)公眾。

（六）取消部分備案事項。國家食品藥品監督管理總局批準的藥品注冊批件和補充申請批件，其中的藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標簽已經(jīng)按照《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號）核準的，不需要重復備案，企業(yè)可依據國家食品藥品監督管理總局的批件印刷藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標簽。企業(yè)變更藥品(國家實(shí)行特殊管理的藥品除外)包裝規格，在符合臨床用法用量的情況下，最小包裝單元不變，僅變更單元數量的，不再備案，企業(yè)可按照規定印刷藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標簽，文字內容應與同規格品種保持一致，由企業(yè)對其內容的科學(xué)性、規范性和準確性負責。

（七）支持委托檢驗。鼓勵支持中小型食品生產(chǎn)企業(yè)委托第三方檢驗檢測機構進(jìn)行產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗，節約投入成本，把好質(zhì)量關(guān)口。

（八）統一企業(yè)質(zhì)量管理體系。藥品生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)保健食品的，可按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求，只建立一套質(zhì)量管理體系，保健食品作為管理體系中的一類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行管理。保健食品生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)普通食品，其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量安全符合相關(guān)要求的，保健食品可與普通食品共用生產(chǎn)線(xiàn)。

二、下放許可權限，規范監督執法

（九）下放許可權限。將保健食品經(jīng)營(yíng)許可，下放到縣級食品藥品監督管理部門(mén)。將風(fēng)險程度較低的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范核查，委托設區市食品藥品監督管理部門(mén)承擔。

（十）避免重復檢查和多頭執法。加強工作協(xié)調，在全系統建立網(wǎng)格化監管責任制，避免對企業(yè)的重復檢查或者針對同一企業(yè)的同一違法違規行為多頭立案。對企業(yè)情節輕微、非主觀(guān)故意的一般違法違規行為，依據法律法規規定可免于行政處罰的，免于處罰；但要約談其企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人，進(jìn)行批評教育，指導督促企業(yè)完善相關(guān)制度機制，并跟蹤整改，避免類(lèi)似問(wèn)題的再次發(fā)生。

三、加強培訓指導，提供技術(shù)服務(wù)

（十一）深入企業(yè)現場(chǎng)辦公。經(jīng)常深入企業(yè)調研，聽(tīng)取企業(yè)意見(jiàn)，了解企業(yè)訴求。對企業(yè)反映的問(wèn)題，組織行政監督、技術(shù)監督人員和專(zhuān)家組深入企業(yè)現場(chǎng)辦公，為企業(yè)提供政策咨詢(xún)和技術(shù)服務(wù)。能夠現場(chǎng)解決的問(wèn)題，現場(chǎng)解決；不能現場(chǎng)解決的，盡快組織研究，推動(dòng)解決。

（十二）組織觀(guān)摩交流。通過(guò)座談會(huì )、專(zhuān)題研討、現場(chǎng)觀(guān)摩等方式，組織企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理、檢驗技術(shù)等方面的經(jīng)驗交流。針對部分食品生產(chǎn)企業(yè)提出的參照藥品進(jìn)行生產(chǎn)管理的意愿，組織食品生產(chǎn)企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員到藥品生產(chǎn)企業(yè)觀(guān)摩學(xué)習，幫助指導企業(yè)提升生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理水平。

（十三）搭建信息服務(wù)平臺。在省食品藥品監督管理局官方網(wǎng)站開(kāi)設食品藥品安全信息交流平臺，設置“審批事項辦理答疑”欄目，方便企業(yè)辦事；設置“食品藥品風(fēng)險監測信息公告”欄目，及時(shí)公布相關(guān)風(fēng)險信息，提示企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)管理，防范化解風(fēng)險；設置“曝光臺”（食品藥品違法違規典型案例曝光）欄目，為企業(yè)提供警示教育信息；設置“企業(yè)資源信息”欄目，及時(shí)公布企業(yè)的合資合作信息，為企業(yè)投資合作提供信息服務(wù)。

（十四）強化教育培訓。加強對食品藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)人員的教育培訓。每年至少組織1次對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人的繼續教育培訓，以及對藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、負責人的風(fēng)險、責任和法律法規培訓。

（十五）組織比對試驗。組織食品藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗檢測機構開(kāi)展食品藥品檢驗檢測比對試驗，幫助查找企業(yè)檢驗室和檢測工作存在的問(wèn)題，幫助指導企業(yè)檢驗人員提高業(yè)務(wù)能力，規范檢驗操作，確保檢測結果的準確度、穩定性與檢測儀器的適用性，減少各種誤差對實(shí)驗結果造成的影響，有效降低食品藥品質(zhì)量安全風(fēng)險。

（十六）強化檢驗服務(wù)。加強食品藥品監督管理部門(mén)所屬檢驗檢驗機構的能力建設，積極開(kāi)展委托檢驗服務(wù)。對“三個(gè)一百”領(lǐng)軍企業(yè)等重點(diǎn)扶持企業(yè)提出的注冊檢驗和委托檢驗，優(yōu)先安排，加快檢驗進(jìn)度。積極推進(jìn)省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院電磁兼容檢驗室建設，填補檢驗檢測能力空白，為省內企業(yè)提供電磁兼容檢驗技術(shù)服務(wù)。

本文關(guān)鍵詞：河北省食品藥品監督管理局關(guān)于促進(jìn)食品醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施的通知(冀食藥監綜【2014】414號)