各分局、機關(guān)各處室：

為積極配合本市市場(chǎng)綜合監管體制改革，根據市委、市政府的統一部署和要求，我局對市、區（縣）兩級食品藥品監管部門(mén)事權劃分進(jìn)行了認真研究，制定了《關(guān)于本市食品藥品行政執法市、區（縣）兩級事權劃分的實(shí)施意見(jiàn)》，現印發(fā)給你們，請予以執行。

特此通知。

附件：《   關(guān)于本市食品藥品行政執法市、區（縣）兩級事權劃分的實(shí)施意見(jiàn)》.docx

上海市食品藥品監督管理局

2014年9月30日

關(guān)于本市食品藥品行政執法市、區（縣）兩級事權劃分的實(shí)施意見(jiàn)

為貫徹落實(shí)十八屆三中全會(huì )關(guān)于強化權力運行制約和監督體系的要求，進(jìn)一步厘清市、區（縣）兩級食品藥品監管職責，根據《中共上海市委辦公廳 上海市人民政府辦公廳印發(fā)<關(guān)于推進(jìn)本市中心城區市場(chǎng)監督管理體制改革試點(diǎn)的實(shí)施意見(jiàn)>的通知》（滬委辦發(fā)〔2014〕24號）、《上海市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)上海市食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（滬府辦發(fā)〔2013〕75號）和《市食品藥品監督管理局區（縣）分局及其派出機構組建的指導意見(jiàn)》（滬食藥監人〔2013〕796號）等文件規定，現就市、區（縣）兩級食品藥品行政執法事權劃分提出意見(jiàn)如下：

一、指導思想和基本原則

（一）指導思想

貫徹落實(shí)十八屆三中全會(huì )精神，以建立權責統一、權威高效的食品藥品行政執法體制為目標，進(jìn)一步明晰市、區（縣）兩級食品藥品行政執法權限和責任，合理劃定市、區（縣）食品藥品監管部門(mén)事權；加強市、區（縣）聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)食品藥品安全監管工作重心與力量配置下移，強化和落實(shí)基層食品藥品監管隊伍能力建設，轉變管理方式，提高行政效能。

（二）基本原則

一是堅持屬地管理、分級負責。在落實(shí)區（縣）政府對本地區食品藥品安全負總責的框架下，按照“條塊結合、以塊為主、重心下移”的原則，明晰和強化市、區（縣）食品藥品監管部門(mén)監管職責；加強市對區（縣）各項監管工作落實(shí)情況的督查督辦，建立監管執法考核評價(jià)機制，形成事權清晰、權責明確、統一協(xié)調、運轉高效、執行有力的食品藥品監管體系。

二是堅持簡(jiǎn)政放權、高效便民。按照政府職能轉變和深化行政審批改革的要求，充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，加大簡(jiǎn)政放權力度，對于食品（含食品添加劑、保健食品，下同）、藥品（含藥包材，下同）、醫療器械、化妝品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“食品藥品”）行政審批事項，凡國家規定審批權限由省級食品藥品監管部門(mén)調整為設區的市級食品藥品監管部門(mén)的，一律下放區（縣）食品藥品監管部門(mén)實(shí)施；凡市食品藥品監管局負責審批的，但直接面向基層、量大面廣，由區（縣）審批更高效更便民，并且區（縣）具備實(shí)施條件的審批事項，一律下放區（縣）食品藥品監管部門(mén)實(shí)施，提高行政效能。

三是堅持風(fēng)險控制、分級管理。強化食品藥品風(fēng)險管理理念，對于風(fēng)險性較高的食品藥品產(chǎn)品審批、生產(chǎn)企業(yè)準入許可和飛行檢查由市食品藥品監管局承擔實(shí)施，以保證對高風(fēng)險產(chǎn)品和企業(yè)監管的專(zhuān)業(yè)性和權威性；對于風(fēng)險性較低的食品藥品行政執法事項下放區（縣）食品藥品監管部門(mén)承擔，提高基層發(fā)現問(wèn)題、及時(shí)處置能力，著(zhù)力消除食品藥品安全隱患。

四是堅持統籌協(xié)調、上下聯(lián)動(dòng)。加強市、區（縣）食品藥品安全監管各項工作計劃和實(shí)施的統一性、協(xié)調性。市食品藥品監管局在下達年度監督檢查和抽檢等工作任務(wù)時(shí)，將任務(wù)相同、功能相近的事項合并統一下達，統一全市食品藥品抽檢計劃和經(jīng)費執行；區（縣）、街鎮食品藥品監管部門(mén)應當提高監管效率和執行力，結合區域監管特點(diǎn)，對市食品藥品監管局下達的任務(wù)統一布置、協(xié)調執行，以提高政策和計劃制定的科學(xué)性、有效性。

建立完善市、區（縣）兩級食品藥品監管部門(mén)上下聯(lián)動(dòng)機制，將食品藥品安全納入城市網(wǎng)格化管理體系及地區大聯(lián)動(dòng)、大聯(lián)勤的主要工作內容，提高發(fā)現、排查和快速處置食品藥品安全隱患的能力，充分發(fā)揮各級食安辦綜合協(xié)調作用，加強部門(mén)聯(lián)動(dòng)，完善綜合治理機制，加快建立最嚴格的覆蓋全過(guò)程的監管制度。

二、主要內容

（一）行政審批的事權劃分

依據：《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《上海市實(shí)施<中華人民共和國食品安全法>辦法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》、《上海市行政審批目錄（2013年版）》、《上海市市、區（縣）兩級食品藥品監管部門(mén)行政權力清單（2014年版）》

1、市食品藥品監管局

（1）負責實(shí)施66項食品藥品行政審批事項（附件1）。

（2）根據食品藥品法律法規的調整和國務(wù)院取消和下放行政審批事項的要求，及時(shí)對市區兩級行政審批事項進(jìn)行調整和上報；負責對區（縣）分局開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓和指導。

2、區（縣）食品藥品監管部門(mén)

（1）負責實(shí)施15項食品藥品行政審批事項（附件2）。

（2）承擔市食品藥品監管局委托實(shí)施的下列3項行政審批中的現場(chǎng)審查環(huán)節相關(guān)工作：

①藥品零售企業(yè)GSP認證；

②科研、教學(xué)購用麻醉藥品、精神藥品（含對照品）以及醫療用毒性藥品審批；

③非藥品生產(chǎn)企業(yè)《咖啡因購用證明》審批。

（3）派員參與市食品藥品監管局組織的食品生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查。

（4）派員參與市食品藥品監管局組織的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可、醫療器械生產(chǎn)許可、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可的現場(chǎng)核查以及化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可的復核。

（5）派員參與直接接觸藥品包裝材料和容器注冊檢查驗收。

（6）及時(shí)做好食品藥品行政審批事項承接和實(shí)施工作。

（二）行政處罰的事權劃分

依據：《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《上海市實(shí)施<中華人民共和國食品安全法>辦法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》、《上海市食品藥品監督管理局食品藥品行政處罰程序規定》、《上海市市、區（縣）兩級食品藥品監管部門(mén)行政權力清單（2014年版）》

1、市食品藥品監管局

（1）在本市范圍內具有重大影響和復雜的食品藥品行政處罰案件。

（2）重大的涉外食品藥品行政處罰案件。

（3）跨多個(gè)區（縣）且市局認為需要由其查辦的食品藥品行政處罰案件。

（4）法律、法規、規章規定只能由省級食品藥品監管部門(mén)管轄的食品藥品行政處罰案件。

（5）在市食品藥品監管局組織的監督檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險監測、輿情監測以及國家食品藥品監管總局質(zhì)量公告中發(fā)現的須由市局直接查辦的食品藥品行政處罰案件。

（6）擬作出吊銷(xiāo)或撤銷(xiāo)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或產(chǎn)品批準文件（由市食品藥品監管局頒發(fā)）決定的食品藥品行政處罰案件。

（7）指定管轄的食品藥品行政處罰案件。

（8）其他屬于其主要職責范圍內須由市局查辦的食品藥品行政處罰案件。

（9）完善本市食品藥品行政執法與刑事司法制度銜接機制，并負責由市食品藥品監管局查辦案件的行刑銜接工作。

2、區（縣）食品藥品監管部門(mén)

（1）發(fā)生在其轄區內的食品藥品行政處罰案件。

（2）指定管轄的食品藥品行政處罰案件。

（3）擬作出吊銷(xiāo)或撤銷(xiāo)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或產(chǎn)品批準文件〔由區（縣）食品藥品監管部門(mén)頒發(fā)）〕決定的食品藥品行政處罰案件。

（4）完善轄區內食品藥品行政執法與刑事司法制度銜接機制，并負責轄區內查辦案件的行刑銜接工作。

（三）行政強制的事權劃分

依據：《中華人民共和國行政強制法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》、《上海市食品藥品監督管理局食品藥品行政處罰程序規定》、《上海市市、區（縣）兩級食品藥品監管部門(mén)行政權力清單（2014年版）》

1、市食品藥品監管局

依法對市食品藥品監管局管轄的行政處罰案件中的相關(guān)物品、工具、設備、原輔料、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和有關(guān)證據資料采取查封、扣押的行政強制措施。

2、區（縣）食品藥品監管部門(mén)

依法對區（縣）食品藥品監管部門(mén)管轄的行政處罰案件中的相關(guān)物品、工具、設備、原輔料、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和有關(guān)證據資料采取查封、扣押的行政強制措施。

（四）監督檢查的事權劃分

依據：《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《上海市實(shí)施<中華人民共和國食品安全法>辦法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》、《上海市食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》、《市食品藥品監督管理局區（縣）分局及其派出機構組建的指導意見(jiàn)》、《上海市市、區（縣）兩級食品藥品監管部門(mén)行政權力清單（2014年版）》等相關(guān)規定。

1、市食品藥品監管局

（1）貫徹落實(shí)國家食品安全監管年度計劃、重大整頓治理方案，制定本市食品安全監督檢查年度計劃、專(zhuān)項整頓治理方案并組織落實(shí)，建立食品安全隱患排查治理機制。

（2）負責本市藥品和醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、醫療機構制劑配制、化妝品生產(chǎn)的監督管理。組織實(shí)施藥品和醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規范。制定本市藥品、醫療器械和化妝品監督檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。

（3）建立食品藥品安全信息統一公布制度，公布重大食品藥品安全信息。

（4）實(shí)施對本市食品藥品企業(yè)的飛行檢查。

（5）監督、指導、督查、考核區、（縣）食品藥品監管部門(mén)監督檢查情況。

2、區（縣）食品藥品監管部門(mén)

（1）負責轄區內食品（生產(chǎn)、流通和餐飲服務(wù)環(huán)節）的監督管理。貫徹落實(shí)國家和市食品藥品監管局監督檢查年度計劃，組織開(kāi)展轄區食品監督檢查、專(zhuān)項整治和綜合治理。

（2）根據市食品藥品監管局監督檢查年度計劃，結合區域實(shí)際，制定并組織實(shí)施轄區內藥品（含藥包材）、醫療器械、化妝品的監督檢查。

（3）受市食品藥品監管局委托，按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求，具體實(shí)施藥品、醫療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監督檢查。

（4）按照經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，具體實(shí)施藥品零售企業(yè)、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構藥品、醫療器械使用的監督檢查，并對化妝品的經(jīng)營(yíng)實(shí)施日常監管。

對轄區內麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用進(jìn)行日常安全監管。

（5）協(xié)助市食品藥品監管局對轄區內食品藥品企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。

（五）產(chǎn)品抽檢的事權劃分

依據：《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《上海市實(shí)施<中華人民共和國食品安全法>辦法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》、《上海市食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》、《市食品藥品監督管理局區（縣）分局及其派出機構組建的指導意見(jiàn)》、國家食品藥品監管總局《食品安全監督抽檢和風(fēng)險監測工作規范》、《上海市市、區（縣）兩級食品藥品監管部門(mén)行政權力清單（2014年版）》等相關(guān)規定。

1、市食品藥品監管局

（1）統籌協(xié)調國家和地方食品（生產(chǎn)、流通和餐飲服務(wù)）抽檢和風(fēng)險監測要求，統一制定全市食品（生產(chǎn)、流通和餐飲服務(wù)）抽檢、快速檢驗和風(fēng)險監測計劃并組織實(shí)施，發(fā)布質(zhì)量（抽檢）公告。

（2）統籌協(xié)調國家和地方藥品、醫療器械、化妝品抽檢要求，統一制定全市總體質(zhì)量狀況的評價(jià)性抽驗、專(zhuān)項抽驗和監督性抽驗計劃并組織實(shí)施，發(fā)布質(zhì)量（抽檢）公告。

（3）統一負責全市食品藥品抽檢、快速檢驗和風(fēng)險監測經(jīng)費的預算和執行。

2、區（縣）食品藥品監管部門(mén)

（1）根據市食品藥品監管局食品藥品抽檢計劃，結合區域實(shí)際，制定轄區食品藥品抽檢計劃并組織實(shí)施。

（2）實(shí)施轄區食品、藥品、醫療器械和化妝品總體質(zhì)量狀況的評價(jià)性抽樣檢驗、專(zhuān)項抽驗、監督性抽樣檢驗。

（六）應急事件處置的事權劃分

依據：《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《上海市實(shí)施<中華人民共和國食品安全法>辦法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》、《國家食品藥品監督管理總局食品藥品安全事件防范應對規程（試行）》、《國家食品藥品監督管理總局藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》、《上海市食物中毒事故報告和調查處置辦法》、《上海市食品安全事故專(zhuān)項應急預案》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》、《上海市處置突發(fā)藥品安全事件應急預案》、《上海市食品藥品監督管理局關(guān)于建立輿情應對核查制度的通知》。

1、市食品藥品監管局

（1）負責本市食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實(shí)情況。

（2）負責組織對本市較大（Ⅲ級）以上食物中毒事故、重大（Ⅱ級）以上藥品和醫療器械安全突發(fā)事件、社會(huì )影響較大的食品藥品突發(fā)事件開(kāi)展報告和調查處置工作。

（3）對于一般（Ⅳ級）和較大（Ⅲ級）藥品和醫療器械安全突發(fā)事件、一般（Ⅳ級）食物中毒事故進(jìn)行跟蹤，對處置工作給予指導和支持，根據需要在全市范圍內對涉及產(chǎn)品采取緊急控制措施，并將情況通報區（縣）食品藥品監管部門(mén)。

（4）組織開(kāi)展食品藥品安全輿情監測，指導、協(xié)調和督辦輿情的核查、應對，以及突發(fā)食品藥品安全事件應急輿情應對工作。

（5）建立藥品和化妝品不良反應、醫療器械不良事件監測體系，開(kāi)展上市后藥品不良反應、醫療器械不良事件的監測和處置、再評價(jià)和安全風(fēng)險評估工作。

（6）建立食品藥品應急事件的信息統一公布制度，公布重大食品藥品應急事件相關(guān)信息。

（7）建立問(wèn)題產(chǎn)品召回和處置制度并監督實(shí)施。

2、區（縣）食品藥品監管部門(mén)

（1）負責對轄區內一般（Ⅳ級）食物中毒事故、一般（Ⅳ級）和較大（Ⅲ級）藥品和醫療器械安全突發(fā)事件開(kāi)展報告和調查處置工作。

（2）負責對食品藥品安全相關(guān)輿情進(jìn)行核查辦理。

（3）組織開(kāi)展轄區藥品不良反應、醫療器械的監測，采取必要控制措施、處置和調查評價(jià)工作。

（4）實(shí)施轄區內問(wèn)題產(chǎn)品召回和處置。

（七）舉報投訴的事權劃分

依據：國家食品藥品監督管理總局《食品藥品投訴舉報管理辦法(試行)》、《上海市食品安全投訴舉報工作管理辦法》、《上海市食品藥品監督管理局投訴舉報工作管理辦法》。

1、市食品藥品監管局

（1）接收涉及本市的食品藥品安全方面投訴舉報,包括上級機關(guān)和“12345市民服務(wù)熱線(xiàn)”等單位轉交辦的相關(guān)投訴舉報。

（2）對投訴舉報事項進(jìn)行受理、轉交辦，跟蹤了解和協(xié)調催辦，對重要投訴舉報事項進(jìn)行督辦。

（3）承擔重大、疑難投訴舉報事件的查辦。

（4）對監管職責交叉或存有爭議、重大疑難的投訴舉報事項進(jìn)行協(xié)調。

（5）負責制定本市范圍內跨區（縣）投訴舉報事項統一答復口徑。

（6）對人民群眾反映的食品藥品安全重點(diǎn)問(wèn)題加強研究。

2、區（縣）食品藥品監管部門(mén)

（1）負責轄區內食品藥品投訴舉報事項的查辦和答復工作。

（2）辦理市食品藥品監管局轉辦和指定管轄的投訴舉報事項的查辦和答復工作。

（3）協(xié)助市食品藥品監管局對重大案件的投訴舉報進(jìn)行查處。

（八）重大活動(dòng)食品安全保障的事權劃分

依據：《上海市重大活動(dòng)食品衛生監督保障技術(shù)規范》。

1、市食品藥品監管局

（1）承擔由上級部門(mén)交辦和市級黨政機關(guān)協(xié)辦的具有特定規模的政治、經(jīng)濟、文化、體育及其他重大社會(huì )活動(dòng)食品安全保障工作。

（2）協(xié)助和指導區（縣）食品藥品監管部門(mén)開(kāi)展重大活動(dòng)食品安全保障工作。

2、區（縣）食品藥品監管部門(mén)

（1）承擔由區（縣）委、區（縣）政府和上級部門(mén)交辦的重大活動(dòng)食品安全保障工作。

（2）協(xié)助市食品藥品監管局開(kāi)展重大活動(dòng)食品安全保障工作。

三、落實(shí)事權劃分工作保障措施

（一）加強食品藥品監管人員的配置和場(chǎng)所設施設備的配備。市、區（縣）食品藥品監管部門(mén)要根據工作職責，設置相對應的處（科）室，并配備與監管任務(wù)相適應的食品藥品專(zhuān)業(yè)監管人員，確保食品藥品安全監管工作落到實(shí)處。同時(shí)，根據實(shí)際情況，為食品藥品監管工作配置必須的專(zhuān)業(yè)技術(shù)設備設施，保障食品藥品監管工作的有效開(kāi)展。

（二）建立和落實(shí)食品藥品安全監管督查督辦制度

建立上級食品藥品監管部門(mén)對下級食品藥品監管部門(mén)各項監管工作落實(shí)情況的督查督辦制度，對下級部門(mén)未履行監管工作或履行不到位的，應及時(shí)加強綜合協(xié)調，嚴肅督查督辦。各級食安辦對群眾反映突出的食品藥品安全問(wèn)題應跟蹤了解，對市民投訴舉報的食品藥品安全問(wèn)題應加強綜合協(xié)調，及時(shí)督查督辦，回應社會(huì )關(guān)切。

（三）完善和建立食品藥品安全監管工作考核評價(jià)和責任追究機制。各級食品藥品監管部門(mén)要嚴格落實(shí)監管責任，將食品藥品安全列入本市各級政府績(jì)效考核內容。市食品藥品監管局要研究制定食品藥品安全監管執法考核評價(jià)體系和責任追究制度，督促各級食品藥品監管部門(mén)依法履職；嚴肅查處食品藥品安全監管中的失職、瀆職行為，糾正工作中存在的推諉扯皮、行政不作為、亂作為現象，對監管不力、履職不到位情況實(shí)施通報和進(jìn)行嚴厲問(wèn)責。

（四）加強對區（縣）食品藥品監管工作的業(yè)務(wù)指導。市食品藥品監管局應加強對區（縣）食品藥品行政執法工作的培訓和指導，制定監管工作的標準、要求，指導和規范各區（縣）食品藥品監管部門(mén)開(kāi)展監管工作，確保食品安全工作落實(shí)、監管職責履行到位。

本意見(jiàn)由市食品藥品監管局負責解釋。對于沒(méi)有明確劃分的事權，按照有關(guān)法律法規規定執行；已經(jīng)明確劃分的事權，如遇國家和本市法律政策調整的，從其規定。

本文關(guān)鍵詞：上海市食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于本市食品藥品行政執法市、區（縣）兩級事權劃分的實(shí)施意見(jiàn)》的通知(滬食藥監法〔2014〕809號)